新版GMP洁净服管理规范分析

文章出处：责任编辑：lu作者：人气：-发表时间：2017-02-21 10:26:00【大中小】

很多人对新版GMP洁净服的管理规范并不是很了解，随着社会的升级发展，各行业都发展起来了，已经不在用之前那些规范，今天就跟容鑫小陆一起来了解下新版GMP洁净服管理规范吧：

大家都知道我们在GMP室内一定要穿洁净服，那么要穿GMP洁净服的目的是怎样的呢？要穿新版GMP洁净服的依据又是如何？其又有怎样的职责呢？我相信大家一定有很多不了解，下面容鑫小陆一一为您解开这些问题哈。

A,目的
规范生产区工作服的卫生管理程序，保证洁净区个人卫生、工艺卫生，最大限度的降低污染及交叉污染的发生，确保产品质量。就好比制药厂要穿洁净工作服一样，可是很多人也不懂得这一问题，那就是制药厂洁净服怎么选择？相信大家看了本文就能解决你好几个问题吼！

B,范围
本规程适用于生产区工作服的管理，包括外来参观人员工作服。

C,职责
制剂生产部负责本规程的制定；质量保证部负责监督检查本规程的实施；质量检验部、原料生产部、制剂生产部、物流部、工程设备部等部门对本规程的实施负责。

D,依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《药品GMP指南》（2011年版）

新版GMP洁净服

E,定义
生产区工作服是指在生产大楼区域内使用的工作服，包括工作衣、帽、工作鞋等。

F,管理规程

所有进入生产区的人员（包括原料生产部、制剂生产部、工艺技术部、质量保证部、质量检验部、外来参观人员等）均应根据各生产区域的规定穿戴GMP洁净工作服，并按规程所规定的更衣程序进行更衣，方可进入相应的生产区域。然后在离开生产区时，需脱掉相应区域的工作服。所以一定要懂得穿戴洁净服要求，把洁净服穿好，把洁净工作搞好！

一般生产区：指仓储、公用系统（含制水、空调、冷冻）及生产大楼办公区域；控制区：指制剂外包区、灯检间、工艺室及二、三层洁净区外围走廊（即输送舒适性空调的区域）；洁净区：A/B级、C级、D级洁净区。

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